企業(yè)如果自制標準品需要進行的操作規(guī)程是什么?

企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

1.企業(yè)對自制工作標準品或對照品的管理應滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗。

2.對工作標準品非常全面的規(guī)定了，關鍵是企業(yè)的標定流程和結果一定要符合要求。

法定標準品及標定檢驗方法：

法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現(xiàn)行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

標準品質量標準的建立 要首先建立工作標準品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準。

標準品的標定過程

A 若需要，應對標準品進行預處理(如干燥);

B 選用兩個熟練的人員進行標定;

C 各稱取一份法定標準品，三份樣品;

D 系統(tǒng)適應性試驗應合格;

E 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%;

F 平均后作為標定結果。